INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE
FAR-ICI
Los ensayos clínicos se consideran imprescindibles para avanzar en la investigación científica. Gracias a ellos pueden estar disponibles nuevos medicamentos y tratamientos, pero su puesta en marcha y su ejecución es costosa por ello, en más del 70% de los casos suelen estar promovidos por la industria. En los últimos años la unidad ha coordinado varios de estos ensayos, no obstante, ha surgido la necesidad de promover la investigación clínica independiente, que intenta resolver problemas identificados por los profesionales del Sistema Nacional de Salud. Liderar la innovación en el área de elaboración de medicamentos y la aplicación de técnicas de medicina personalizada, incluye de manera inherente la evaluación clínica de estas intervenciones. Actualmente la unidad ha coordinado la realización de ensayos clínicos promovidos por la industria, y lidera dos ensayos clínicos independientes en el campo de la infectología:
Ensayo SePkLin
Los pacientes con infecciones graves sistémicas experimentan numerosas alteraciones fisiológicas que afectan a la farmacocinética de los antibióticos. En este sentido, en el 50% de los pacientes con sepsis no se alcanzan los valores farmacocinéticos y farmacodinámicos óptimos para linezolid.
En el presente ensayo clínico, un total de 692 pacientes a tratamiento con linezolid serán incluidos durante 36 meses. En el grupo de intervención (PK activo) se aplicarán modelos farmacocinéticos poblacionales para el ajuste de dosis, mientras que, en el grupo control (no PK) se administrarán dosis estándar de 600 mg cada 12 horas.
Asimismo, se generarán modelos de respuesta que maximizarán las probabilidades de éxito del tratamiento a través de la combinación de biomarcadores clínicos, genéticos y microbiológicos.
Además, se validarán biomarcadores farmacogenéticos que puedan orientar de manera precoz sobre la exposición que tendrá el paciente al fármaco.
Hasta ahora, ningún ensayo clínico ha investigado el beneficio de la individualización de dosis de linezolid en base a parámetros Pk/Pd. En este contexto, SePkLin proporcionará a los profesionales sanitarios evidencia a este respecto y generará modelos de predicción de respuesta que podrán cambiar el pronóstico de pacientes con infecciones graves a tratamiento con este fármaco.
Este ensayo ha sido financiado por el Instituto de Salud Carlos III en la convocatoria de Investigación Clinica Independiente (ICI, AES2021).
Ensayo ALCOVID-19
Ensayo clínico fase II para evaluar la eficacia y seguridad de etanol inhalado en el tratamiento de la COVID-19 en estadio inicial (ALCOVID-19)
La aparición de nuevos patógenos como el SARS-CoV-2 para los que no existen fármacos comercializados efectivos, obliga a los clínicos a recurrir a cauces terapéuticos alternativos como la formulación magistral y la utilización de medicamentos fuera de indicación. El actual proyecto se centra en la realización de un ensayo clínico para comprobar la efectividad del etanol administrado por vía inhalatoria a pacientes institucionalizados diagnosticados de COVID-19.
Este tratamiento podría ser implementado en cualquier centro sociosanitario de manera sencilla, siendo la principal hipótesis la reducción de la progresión de la enfermedad mediante la utilización del etanol administrado de manera directa en los principales lugares de replicación inicial del virus, las vías respiratorias superiores.
Se trata de un ensayo clínico independiente (Nº EUDRACT: 020-001760-29), recientemente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Comité de Ética e Investigación de Galicia, promovido por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y que cuenta con la co-financiación del ACIS/Xunta de Galicia dentro del programa Traslaciona.
EudraCT number 2020-001760-29
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