La plataforma PK-PDrugs, coordinada desde la Unidad de Investigación e Innovación del Servicio de Farmacia de Santiago de Compostela, apuesta por las tecnologías analíticas más sofisticadas enfocadas a la determinación de fármacos y metabolitos en los diferentes ámbitos de la investigación biomédica.
Ofrecemos un catálogo completo de servicios analíticos centrados en la identificación-cuantificación de fármacos y metabolitos, tanto para la industria biotecnológica y farmacéutica, como para los centros de investigación. Adicionalmente, a través de nuestro equipo de trabajo, se ofrece servicio de consultoría e informes personalizados en el campo de la farmacocinética y en el desarrollo y validación de modelos poblacionales.
TECNOLOGÍA
Cromatografía líquida de ultra alta resolución y espectrometría de masas
El equipo Xevo TQD® (Waters, Massachusets, USA) de cromatografía líquida de ultra-alta resolución conectado a un detector de espectrometría de masas en tándem de tipo triple cuadrupolo, nos proporciona la máxima sensibilidad, especificidad y versatilidad analítica para la determinación de fármacos y metabolitos. Es la técnica de referencia para la determinación de la mayoría de sustancias químicas. El equipo permite la interpretación de los datos obtenidos, principalmente los espectros de masas y la estructura química de las moléculas que se analizan.
Por otra parte, también se dispone de equipos de cromatografía líquida de ultra-alta resolución con detectores de fotodiodos que cubren el espectro UV/Vis y fluorescencia, y con detectores de radioactividad.
Analizador fármacos biológicos e inmunogenicidad
La monitorización de fármacos biológicos ofrece información clave sobre la exposición e inmunogenicidad en los pacientes a los que se les prescribe estas terapias biológicas, ampliamente utilizadas para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, procesos oncológicos, etc.
Además, disponemos del dispositivo Promonitor Quick (PQ Reader), un equipo portable y compacto que permite la cuantificación instantánea de estas terapias biológicas.
Sistema de inmunoanálisis
El equipo Alinity ci-series, un compacto sistema de inmunoanálisis, proporciona resultados con gran rapidez y reproducibilidad gracias a la contrastada tecnología de detección quimioluminiscente CHEMIFLEX. Ofrece una amplia variedad de ensayos, además de permitir trabajar con diferentes matrices (sangre total, plasma, suero, líquido cefalorraquídeo, etc.) y puede realizar hasta 1550 determinaciones por hora.
Plataforma de separación celular robotizada y contaje automático de células
El separador robotizado AutoMACS Pro (Miltenyi) permite el aislamiento y cultivo de tipos celulares provenientes de sangre total o tejidos disociados mediante el uso de anticuerpos específicos contra marcadores de superficie conjugados con microesferas y de columnas magnéticas, procedimiento similar al usado para la generación de células CAR-T. Este sistema permite un rendimiento, pureza, rapidez y robustez mayores que los métodos clásicos.
La aplicación principal es el aislamiento de subpoblaciones de células sanguíneas, con especial relevancia en el estudio de células inmunitarias como monocitos, linfocitos B y T o granulocitos, aunque permite aislar cualquier tipo celular de tejidos disgregados. Las células aisladas son contadas automáticamente mediante el contador Celldrop (Denovix) que incorpora una función de contaje de células fluorescentes.
SERVICIOS OFERTADOS
Determinación de fármacos y metabolitos en matrices biológicas: Para poder realizar determinaciones en todo tipo de matrices biológicas (sangre, plasma, suero, orina, bilis, líquido ascítico, cefalorraquídeo…) y formas farmacéuticas (soluciones, suspensiones, colirios, etc.), disponemos del equipamiento preanalítico necesario con evaporadores de vacío, sistemas de nitrógeno y cartuchos de fase de extracción sólida. Además se dispone de congeladores de ultrabaja temperatura que garantizan el almacenamiento seguro de los preparados, así como la fijación de los más altos estándares de seguridad para el usuario al estar Conforme DIN 58375 y Dispositivos Médicos según MDR (EU) 2017/745, Clase IIa o 21CFR Part 864.9700, Clase II.
Estudios farmacocinética clínica: Además de la determinación plasmática de fármacos, se ofrece un valor añadido fundamental como es el análisis farmacocinético y farmacodinámico (PK/PD) como herramienta de medicina de precisión a nivel clínico, pudiendo además complementarse dicho servicio con el asesoramiento y realización de estudios farmacogenéticos. Los estudios de farmacocinética poblacional (popPK) ya son un pilar fundamental en todas las etapas de desarrollo, tanto preclínicas como clínicas y de postcomercialización de un fármaco. Desde la plataforma PK/PD drugs se ofrecerá el desarrollo de modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales y su posterior implementación en aplicaciones web interactivas (R, shiny) que permitan al usuario final trabajar y realizar simulaciones en una interfaz mucho más user-friendly.
Caracterización biofarmacéutica de nuevas formulaciones en desarrollo: Los conceptos de biodisponibilidad y bioequivalencia están relacionados estrechamente con el desarrollo farmacéutico y particularmente con los procedimientos de fabricación de las formas farmacéuticas. La plataforma tiene capacidad para realizar determinaciones analíticas de fármacos incluidos en nuevas formulaciones en desarrollo, con la realización de estudios de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción tanto in vitro como in vivo. Asimismo, se dispone de una unidad de radiofarmacia para el radiomarcaje de compuestos y seguimiento farmacocinético con equipos de imagen molecular.
Estudios de estabilidad de medicamentos: Disponemos de salas blancas para la elaboración de medicamentos que exijan las condiciones más estrictas de esterilidad. Además, se cuenta con equipamiento específico para la realización de estudios de estabilidad de medicamentos y con cámaras climáticas Memmert que permiten mantener temperaturas y humedades con una homogeneidad excelente, imprescindible para cumplir con las especificaciones ICH – OMS – EMA – ASEAN – GMP – GLP y GCCP.
Analizador HPLC Infinity II 1260®
con detector de radioactividad
Este equipo aúna la capacidad de separación de la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) del modelo Infinity® II 1260 (Agilent Technologies, California, USA) junto con un detector de radioactividad, lo que permite la detección y cuantificación de fármacos y otras sustancias radiomarcadas. Estas técnicas aportan gran valor, especialmente en estudios preclínicos de toxicidad y farmacocinética/farmacodinamia y para caracterizar el metabolismo de los mismos, ya que permiten evaluar la retención y excreción de todo el material relacionado con el fármaco sin depender de la información estructural y la ionización de la espectrometría de masas.
Analizador UPLC ACQUITY®
con detector PDA y fluorescencia
El sistema UPLC ACQUITY® (Waters, Massachusets, USA) reduce de manera significativa el tiempo por muestra a la vez que mejora la calidad de los resultados, comparado con las técnicas de cromatografía líquida de alta presión (HPLC) clásicas. Permite trabajar con eficacias elevadas en un rango mucho más amplio de velocidades lineales, caudales y contrapresiones y es una técnica altamente robusta, fiable y reproducible.
Este sistema proporciona versatilidad adicional, al incluir un detector de fotodiodos para cubrir el espectro UV/Vis y un detector de fluorescencia para poder cuantificar componentes con propiedades quimioluminiscentes, ya sea por sus características intrínsecas o por derivatización con sustancias fluoro/fosforescentes, lo que nos permite aumentar la sensibilidad y especificidad en la determinación.
CONTACTO
Para más información sobre el servicio PK-PDrugs contactar con:
Anxo Fernández Ferreiro (anxordes@gmail.com)
Cristina Mondelo Garcia (cristina.mondelo.garcia@sergas.es)
